Kirurgiselle suu-nenäsuojukselle on asetettu vaatimukset standardissa SFS-EN 14683:2019 +AC:2019. Suojaimet luokitellaan kolmeen luokkaan: Type I, Type II ja Type IIR.
Luokan I suojus on tarkoitettu käytettäväksi potilailla infektioiden leviämisriskin vähentämiseksi. Luokan II suojus on tarkoitettu pääasiassa terveydenhuollon ammattilaisten käyttöön leikkaussalissa infektioiden leviämisriskin vähentämiseksi. Kirurginen suu-nenäsuojus suojaa mahdollisilta kontaminoituneilta nesteroiskeilta eli käyttäjän hengityksen, yskimisen tai aivastuksen aiheuttamilta pisaroilta.
Olennaista on suodatinmateriaalin bakteerien suodatustehokkuus (Bacterial filtration efficiency, BFE), hengitysvastus, mikrobiologinen puhtaus ja roiskesuojaus (Type IIR).
Euroopan standardointikomitea (CEN) on laatinut ja julkaissut standardin, jolla yhdenmukaistetaan lääketieteellisten kasvomaskien bakteerien suodatustehokkuuden (BFE) testivaatimukset (EN 14683) vastaavien komiteavaatimusten kanssa (ASTM F2101) Yhdysvalloissa. Tavoitteena oli päivittää standardi ja yhdenmukaistaa esivalmisteluparametrit sekä Euroopassa että Yhdysvalloissa, joten valmistajien oli testattava kasvonaamarit vain kerran vastaamaan molempia vaatimuksia.
BF-suodatustehokkuustesti (BFE) suoritetaan suodatusmateriaaleille, kankaille, kansille ja laitteille, jotka on suunniteltu suojaamaan. Bakteerisuodatuksen tehokkuus (BFE) on mittari materiaalin kestävyydestä bakteerien tunkeutumiselle. Tulokset ilmoitetaan tuottavuuden prosentteina ja liittyvät kankaan kykyyn vastustaa bakteerien tunkeutumista. Suuremmat luvut osoittavat parempaa estetehokkuutta.
Suu-nenäsuojukset luokitellaan suodatustehokkuuden perusteella. Vaatimustasot suodatinmateriaalinbakteerien erotusasteelle:
- Type I: ≥ 95 %
- Type II: ≥ 98 %
- Type IIR: ≥ 98 %
Vaatimukset COVID-19 tilanteissa
Joko CE-merkintä tai Fimean arviointi tai poikkeuslupa ennen markkinoille saattamista CE- merkitsemättömille suojaimille. Fimean vaatimukset CE-merkitsemättömälle suojaimelle: Terveydenhuollon kirurgisten suu-nenäsuojaimien, kirurgisten takkien ja tekstiilien sekä kertakäyttöisten käsineiden vaatimukset COVID-19 tilanteessa
- EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus: EU-vaatimustenmukaisuusvakuutusta voimassa olevien säännösten täyttämisestä ei vaadita. Suojaimen valmistajan on kuitenkin vakuutettava, että itse tuote täyttää sille asetetut vaatimukset.
- Käyttöohjeet: Lääkinnällisen laitteen mukana on toimitettava sen käyttöä ja suojausominaisuuksia koskevat tiedot joko suomen, ruotsin tai englannin kielellä. (valmistajan tiedot, suojaimen merkki ja tyyppi, ohjeet suojaimen käytöstä).
- Merkinnät: Lääkinnällisessä laitteessa tai sen pakkauksessa on oltava tieto, minkä standardin mukaan tuote on testattu ja valmistajan tunniste.
- CE-merkintä: CE-merkintää ei vaadita.
- Rekisteröinti: Rekisteröintiä ei vaadita, mutta Fimean arviointi tai poikkeuslupa edellytetään.
- Suu-nenäsuojainten vaatimukset: Fimean linjauksen mukaan suu-nenäsuojainten (kirurgisten maskien) myynti terveydenhuollon ammattihenkilöiden käyttöön on sallittu, kun seuraavat edellytykset täyttyvät: suu-nenäsuojain täyttää eurooppalaisen EN 14683:2019 -standardin tai sitä vastaavan muun standardin soveltuvat vaatimukset. Sillä on sovelletun standardin mukainen akkreditoidun tai muulla tavoin eurooppalaisten vaatimusten mukaan päteväksi todetun laboratorion testausraportti sovellettaessa muuta standardia kuin EN 14683:2019, vastaavuusstandardiin EN 14683:2019 on osoitettu, suu-nenäsuojain on tarkoitettu käytettäväksi koronavirukselta (COVID 19) suojautumiseen.
Lisätietoa tuotteiden hyväksynnöistä ja vaatimuksista antavat toimivaltaiset viranomaiset
Kirurgiset suu-nenäsuojukset (EN 14683: Type I, Type II, Type IIR)
Hengityksensuojaimet (EN 149: FFP1, FFP2, FFP3)
Hengityksensuojaimet (EN 149: FFP1, FFP2, FFP3)
- Sosiaali- ja terveysministeriö (STM) vastaa EU:n henkilönsuojainasetuksesta (EU) 2016/425 Suomessa ja on työkäyttöön tarkoitettujen henkilönsuojainten toimivaltainen markkinavalvontaviranomainen. Lisätietoja: www.stm.fi
- Lääkealan turvallisuus ja kehittämiskeskus, Fimea, on lääkinnällisiä laitteita valvova markkinavalvontaviranomainen. Lisätietoja vaatimuksista: www.fimea.fi